3月18日，位于大城縣大尚屯鎮(zhèn)北桃子村的廊坊康怡醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康怡公司”)的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，一個(gè)個(gè)醫(yī)用防護(hù)口罩快步“走”下生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了全市醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)能“零突破”。

3月13日，康怡公司在市市場(chǎng)監(jiān)管局全力幫扶指導(dǎo)下，獲得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的疫情防控醫(yī)用防護(hù)口罩的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。這標(biāo)志著我市首家醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)正式投入生產(chǎn)，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)日產(chǎn)1.5萬(wàn)只。

“省工信部門(mén)與公司簽訂一次性收儲(chǔ)5萬(wàn)只醫(yī)用防護(hù)口罩的合同，我們已經(jīng)完成生產(chǎn)任務(wù)?！笨碘究偨?jīng)理王小偉介紹，隨后公司將每日收儲(chǔ)1.5萬(wàn)只醫(yī)用防護(hù)口罩，支援國(guó)家發(fā)改部門(mén)，用于向疫情暴發(fā)國(guó)出口和滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。

新冠肺炎疫情發(fā)生之前，我市醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)為空白，針對(duì)我市醫(yī)用口罩市場(chǎng)供應(yīng)缺口，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在了解到生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的康怡公司符合生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的條件和能力后，特事特辦，提前介入，采取24小時(shí)駐廠幫扶、主動(dòng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)對(duì)接、一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的方式，連續(xù)多日加班加點(diǎn)對(duì)該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程等進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。

市市場(chǎng)監(jiān)管局手把手幫助企業(yè)完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，幫助企業(yè)整理新產(chǎn)品注冊(cè)和體系考核資料，完成新產(chǎn)品申報(bào)資料網(wǎng)上審批上傳；并申請(qǐng)省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)院開(kāi)辟綠色審批、檢驗(yàn)通道，快檢、快審、快批。自網(wǎng)上申報(bào)注冊(cè)資料開(kāi)始，僅用20個(gè)工作日就幫扶企業(yè)完成了新產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)、審批手續(xù)。

市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)積極履職盡責(zé)，選派業(yè)務(wù)骨干定點(diǎn)包聯(lián)駐廠，督促企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，把好產(chǎn)品質(zhì)量和滅菌檢驗(yàn)關(guān)口，確保生產(chǎn)一件、合格一件，出廠一件、安全一件，全力為一線生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的疫情防控物資。

“企業(yè)有責(zé)任、有義務(wù)為疫情防控工作盡一份力量，我們投資100多萬(wàn)元、歷時(shí)一個(gè)多月時(shí)間建設(shè)一次性醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線項(xiàng)目。下一步，我們還計(jì)劃再增加建設(shè)1條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線，進(jìn)一步提高產(chǎn)能，希望能夠幫助更多人解決口罩短缺問(wèn)題。”王小偉說(shuō)。