各縣（市、區(qū)）人民政府，廊坊開發(fā)區(qū)管委會，市政府各部門：

《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合本地本部門實際認(rèn)真組織實施。

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??????????????????????? 廊坊市人民政府辦公室

??????????????????????? 2021年3月18日

（此件公開發(fā)布）

廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

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一、總則

（一）編制目的

建立健全應(yīng)對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件工作運行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《河北省政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《廊坊市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

（四）工作原則

1.以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照分類管理、分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制，各級黨委、政府對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

3.依法規(guī)范，科學(xué)處置。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，加強對藥品的管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，提升監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件。

4.強化合作，協(xié)同應(yīng)對。全市各級各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。

5.預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機(jī)制，強化藥品安全風(fēng)險管理。

（五）事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

（一）市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部和前方指揮部

較大藥品安全突發(fā)事件在市委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市政府負(fù)責(zé)應(yīng)對處置。市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部（以下簡稱市總指揮部）和前方指揮部。市總指揮部由市政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，市政府分管副秘書長和市市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮；前方指揮部由市總指揮部指派總指揮，事發(fā)地縣級政府及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)同志任副總指揮。

市總指揮部職責(zé)：在市委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；指派前方指揮部總指揮，赴事發(fā)地開展現(xiàn)場指揮工作。

前方指揮部職責(zé)：在市總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，及時向市總指揮部報告處置情況。

發(fā)生疫苗安全事件，按照響應(yīng)級別，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生健康行政部門成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，在上級指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。

（二）市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部辦公室

市總指揮部下設(shè)辦公室，為市總指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)督管理局，主任由市市場監(jiān)督管理局局長兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)市總指揮部的日常工作；貫徹落實市總指揮部各項工作部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門應(yīng)急處置工作；向市總指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況，通報應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市總指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

（三）成員單位及主要職責(zé)

市市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)市總指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處；負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場物價，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為。

市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理干預(yù)；協(xié)助藥品監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合藥品監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作。

市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦：會同處置事件的有關(guān)部門組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

市民政局：對因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致生活困難且符合條件的人員，及時給予臨時救助、最低生活保障或特困供養(yǎng)。

市財政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障。

市醫(yī)療保障局：按省醫(yī)療保障局政策要求落實應(yīng)急藥品掛網(wǎng)、醫(yī)保支付工作。

各成員單位在市總指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，市總指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

（四）市總指揮部工作組

發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件，市總指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成若干工作組，各工作組在市總指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。（具體分組及職責(zé)見附件2）。

（五）專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

1.藥品檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗和分析定性，及時出具檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對本區(qū)域內(nèi)的涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、評價、反饋和上報，及時出具評價報告。

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實并開展流行病學(xué)調(diào)查。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

（六）縣級組織指揮機(jī)構(gòu)

較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生縣應(yīng)在市總指揮部和前方指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在事件發(fā)生縣級黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣級政府成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。

三、監(jiān)測預(yù)警與報告

（一）監(jiān)測

建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。各級藥品監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。

（二）預(yù)警

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向上級藥品監(jiān)管部門和同級政府報告；必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施；對容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全預(yù)警信息，應(yīng)強化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險會商，做好社會風(fēng)險評估工作，并按照規(guī)定報經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布。

1.?預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。

一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

2.?預(yù)警發(fā)布

各級政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

一級預(yù)警由省政府、國家藥品監(jiān)督管理局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警由市級政府和省藥品監(jiān)管局報省政府同意，由省政府發(fā)布。三級預(yù)警由縣級政府和市市場監(jiān)督管理局報市政府同意，由市政府發(fā)布。四級預(yù)警發(fā)布由縣級政府參照執(zhí)行。

3.?預(yù)警措施

市政府發(fā)布三級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相關(guān)措施。

（1）分析研判。市市場監(jiān)督管理局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；市總指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報預(yù)警信息。

各縣政府可參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。

4.預(yù)警級別調(diào)整和解除

各級政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除三級預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為四級預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)縣級藥品監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動。四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由縣政府負(fù)責(zé)。

(三)報告

1.信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報告的信息；

（2）藥品上市許可持有人報告的信息；

（3）各級政府和藥品監(jiān)管部門的報告；

（4）檢驗機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測、分析結(jié)果；

（5）公眾舉報信息；

（6）媒體披露與報道信息；

（7）國家有關(guān)部門、外市向本市通報的信息；

（8）其它渠道來源的信息。

2.報告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；

（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門；

（4）藥品檢驗機(jī)構(gòu)；

（5）事發(fā)地政府；

（6）鼓勵其他單位和個人向各級政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

其他單位和個人應(yīng)當(dāng)向各級政府及有關(guān)部門報告事件及其隱患的相關(guān)信息。

3.報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

???（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

（2）事發(fā)地縣級藥品監(jiān)管部門獲知藥品群體性不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，評估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報送本級黨委、政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門。

對評估為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)2小時內(nèi)，向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告。

對評估為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)1小時內(nèi)向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告。市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門要在2小時內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告。

對評估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告，同時可越級向省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報告；市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)30分鐘內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局電話報告，40分鐘內(nèi)書面報告。

（3）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報告主體可直接向所在地市級黨委、政府和藥品監(jiān)管部門以及省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報告。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。

（1）初報：初報是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息，內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判以及需上級協(xié)調(diào)解決問題等內(nèi)容。

（2）續(xù)報：續(xù)報是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。對特別重大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地黨委、政府和省藥品監(jiān)管局每小時向省委、省政府報告1次動態(tài)信息；對重大藥品安全突發(fā)事件，每2小時報告1次動態(tài)信息；對較大藥品安全突發(fā)事件，每日報送1次續(xù)報直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報：終報是事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）、經(jīng)驗教訓(xùn)、改進(jìn)措施等內(nèi)容。對特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，由省總指揮部統(tǒng)一綜合有關(guān)情況，形成專題報告，向省委、省政府報告；對較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市、縣黨委、政府起草總結(jié)報告，呈報上級黨委、政府。

（4）核報：接到上級黨委、政府及有關(guān)部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。

5.報告途徑

初報和續(xù)報由單位主要負(fù)責(zé)同志或分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，通過電子公文傳輸系統(tǒng)、傳真、電子郵箱等形式報告；終報應(yīng)由省總指揮部總指揮或市、縣黨委、政府主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以正式文件形式上報；報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

四、應(yīng)急響應(yīng)

(一)事發(fā)地先期處置

事件發(fā)生后，事發(fā)地縣政府以及藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門、公安部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別。

1.藥品監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

2.衛(wèi)生健康行政部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合藥品監(jiān)管部門對問題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

3.公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

4.新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

(二)響應(yīng)分級

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，省藥品監(jiān)管局提出應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，同時在國務(wù)院或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，事發(fā)地市政府按照報告程序，向省政府及省藥品監(jiān)管局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)管局組織研判，報請省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動Ⅱ級響應(yīng)，同時在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，省總指揮部、前方指揮部和事發(fā)地市政府組織實施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)管局向國家藥品監(jiān)督管理局報告相關(guān)情況。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣政府經(jīng)評估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報告程序，向市政府及藥品監(jiān)管部門報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市藥品監(jiān)管部門組織研判，報請市委、市政府批準(zhǔn)，由市政府啟動Ⅲ級響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣政府組織實施事件應(yīng)急處置，由市藥品監(jiān)管部門向省藥品監(jiān)管局報告相關(guān)情況。

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣藥品監(jiān)管部門評估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報告程序，由縣藥品監(jiān)管部門報請縣委、縣政府批準(zhǔn)，由縣政府啟動Ⅳ級響應(yīng)，組織實施事件應(yīng)急處置，并向市藥品監(jiān)管部門報告情況。

（三）響應(yīng)措施

1.Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各相關(guān)成員單位到市總指揮部指定地點集中，市總指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開市總指揮部會議，研究、部署應(yīng)急處置工作。市總指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知成員單位到指定地點集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作；及時將有關(guān)處置工作情況，向市委、市政府和省藥品監(jiān)管局報告，按照上級指示，全力開展各項處置工作。

（2）設(shè)立前方指揮部。由總指揮指派前方指揮部總指揮，帶領(lǐng)有關(guān)工作人員及專家立即趕赴事發(fā)地，與事發(fā)地縣政府及相關(guān)職能部門組成前方指揮部，在市總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，立即開展事件調(diào)查處置工作。

（3）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（4）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（5）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（6）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的，及時對相關(guān)縣（市、區(qū)）政府提出應(yīng)急處置要求，通報波及或可能波及的其他地市藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外地市的，及時對事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府提出應(yīng)急處置要求，并通報事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在外地市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我市的，立即依法對事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，及時向事發(fā)地市級藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

（7）指導(dǎo)事發(fā)地政府加強社會治安管理，依法嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（8）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（9）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。

（10）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向市總指揮部辦公室報告。

2.Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級、Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅰ級、Ⅱ級趨勢時，經(jīng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。

3.Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

各縣（市、區(qū)）政府按照分級響應(yīng)原則，參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

省藥品監(jiān)管局對Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持，必要時在全省范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施。市級藥品監(jiān)管部門對Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

（四）響應(yīng)調(diào)整

在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

1.級別提升

當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

2.級別降低

當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

（五）響應(yīng)終止

當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止應(yīng)急響應(yīng)。

（六）信息發(fā)布

事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，由市總指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)輿論。

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由省總指揮部報請上級批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大、一般藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

市總指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進(jìn)展情況等。

五、后期處置

（一）善后處置

善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，市政府及其相關(guān)部門提供支持。

1.按照事件級別，由相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；

確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）的，由省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

2.?妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

(二)總結(jié)評估

特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，省總指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織相關(guān)部門、工作組對事件的處理情況進(jìn)行評估，向省委、省政府和國家藥品監(jiān)督管理局專題報告；對較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地黨委、政府開展總結(jié)評估，并報上級黨委、政府?？偨Y(jié)評估應(yīng)分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出對類似事件的防范和處置建議或預(yù)案修改建議。

（三）責(zé)任與獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

六、應(yīng)急保障措施

（一）隊伍保障

強化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，各級政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。

（二）信息保障

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)會同市政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗、審核查驗、投訴舉報等藥品安全信息與熱點敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。

（三）醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康行政部門按《河北省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。

（四）技術(shù)保障

市政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

（五）資金和物資保障

各級政府應(yīng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入同級財政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補充。

七、預(yù)案管理

（一）宣教培訓(xùn)

各級政府及藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強應(yīng)急責(zé)任意識，提高公眾的風(fēng)險意識和防范能力。

（二）應(yīng)急演練

各級政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。

（三）預(yù)案編制修訂

本預(yù)案由市市場監(jiān)督管理局會同市有關(guān)部門編制，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行修訂，報市政府批準(zhǔn)后實施。

各縣（市、區(qū)）政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，編制修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報市政府及市藥品監(jiān)管部門備案。

（四）預(yù)案解釋

本預(yù)案由市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起實施，有效期三年。

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附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1

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藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

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附件2

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市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部

工作組分組及職責(zé)

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一、綜合協(xié)調(diào)組。由市市場監(jiān)督管理局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、社會穩(wěn)定、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)市總指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫和記錄應(yīng)急處置工作動態(tài)和日志；承擔(dān)市總指揮部交辦的其他工作。

二、事件調(diào)查組。由市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。

三、危害控制組。由市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)組織對引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；依法查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。

四、醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)事件受害或疑似的病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。

五、社會穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

六、新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市市場監(jiān)督管理局、市委網(wǎng)信辦等部門組成，負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時、客觀通報事件情況；受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)市總指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

七、專家組。由市市場監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門設(shè)立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成，負(fù)責(zé)對確定事件級別以及采取相應(yīng)的處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件調(diào)查處置工作；對事件應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除、總結(jié)評估提出咨詢意見；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進(jìn)行定性。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市市場監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生健康委從專家咨詢委員會中遴選相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市總指揮部提出處置工作意見和建議。

? ? ? ? ?相關(guān)解讀：《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀