新中國成立70周年前夕，為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，8月26日至9月12日，市市場監(jiān)管局集中抽調(diào)全市醫(yī)療器械檢查骨干，全面深入排查安全風(fēng)險隱患，對全市45家重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。

此次檢查旨在督促我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，抓好“源頭嚴(yán)防、風(fēng)險嚴(yán)控、過程嚴(yán)管、違規(guī)嚴(yán)懲”四個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。檢查人員由各縣(市、區(qū))局主管局長任組長，并在醫(yī)療器械檢查員數(shù)據(jù)庫中隨機抽取2名隊員組成檢查組，赴各縣(市、區(qū))進(jìn)行不碰面的交叉檢查，檢查員和被檢查縣(市、區(qū))互無交集，確保了本次檢查的公平公正，不走過場。

此次行動重點檢查經(jīng)營企業(yè)的供貨方合法資質(zhì)，檢查經(jīng)營企業(yè)采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效運行。檢查使用單位(醫(yī)療機構(gòu))質(zhì)量管理人員、機構(gòu)是否健全，進(jìn)貨查驗、儲存、使用、維修等制度是否建立、完善和符合法規(guī)要求，使用的無菌、植(介)入類高風(fēng)險產(chǎn)品是否滿足可追溯等。